9月10日 ，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应证上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准
，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者 。这是首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物
。

　　此次获批意味着诺和盈的循证证据体系由体重管理、心血管健康延伸至肝脏健康领域，其在肥胖症及其并发症综合管理方面的价值边界进一步拓展。

　　中国约有三分之一成年人患有脂肪肝

　　我国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一 。据统计
，中国约有三分之一成年人患有脂肪肝。在超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达81.8% ，并呈上升趋势
。

　　由于脂肪肝早期往往没有明显不适
，很多人即使体检发现脂肪肝，也认为“没什么大不了 ” ，未及时进行进一步检查和干预。事实上
，肝脏作为人体代谢中心，一旦功能障碍 ，各类代谢产物和毒素无法被清理和排出
，可能引发全身性“连锁健康危机
” 。随着肝脏脂肪持续过度堆积，脂肪肝将进一步发展为代谢相关脂肪性肝炎（MASH） ，这是肝脏从“可逆转单纯脂肪堆积”跨入“不可逆肝损伤 ”的重要分水岭
，如错过干预窗口，最终可能导致肝硬化 、肝癌等致命后果
。

　　北京大学人民医院内分泌科主任纪立农表示：“脂肪肝常常与肥胖‘如影随形’ ，二者深度绑定，形成相互促进的恶性循环。对于超重或肥胖人群而言
，早发现
、早干预尤为重要，在生活方式干预基础上联合规范的医学治疗 ，有望获得更全面、更持久的健康获益 。此次诺和盈获批代谢相关脂肪性肝炎适应证
，满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求，也进一步拓展了肥胖症综合管理的临床价值
。”

　　脂肪肝有效药物治疗选取 有限

　　此次MASH适应证的获批基于ESSENCE研究第1部分的主要结果。该研究纳入1197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者 。主要结果显示 ，相较于安慰剂
，诺和盈达成了两项肝脏组织学主要终点：

　　约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34%；约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化 ，安慰剂组约为22%
。

　　简单来说
，试验结果表明诺和盈治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的“瘢痕
”组织出现改善。

　　此外 ，一项ESSENCE试验事后分析显示
，在不同减重幅度的亚组中，诺和盈均可缓解肝损伤 、改善肝纤维化 ，提示其肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻 。

　　首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东表示：“长期以来，临床上对脂肪肝有效药物治疗选取 有限
，临床实践主要基于生活方式改善
。此次获批基于高质量Ⅲ期临床研究，为MASH患者带来了新的治疗选取 ，推动临床从‘单一管理风险’迈向‘控风险和治疾病并行’。作为中国首个获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物
，其意义不仅在于推动MASH的治疗，更提醒公众对脂肪肝健康危害的重视 ，在体检发现脂肪肝后不应止步于被动观察
，应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险，及时把握干预窗口 。”

　　诺和盈MASH适应证的获批也进一步拓展了司美格鲁肽的临床价值边界。

　　诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡瑛表示：长期以来 ，公众往往将肥胖视为体重问题
，却忽视了它与脂肪肝、心血管疾病等代谢健康风险之间的紧密关联
。诺和盈获批MASH适应证不仅为MASH患者带来了规范的治疗选取 ，也为肥胖合并脂肪肝患者提供了治疗方案 ，有望帮助患者延缓甚至逆转疾病进展。

　　在诺和盈率先获批的同时
，国内药企在MASH领域的研发布局正在加速推进，多款国产创新药已进入临床中后期阶段 。

　　今年6月 ，海思科自主研发的HSK31679正式启动III期临床试验，成为国内首个进入Ⅲ期阶段的国产THR-β激动剂
。该药物用于MASH适应证的申请已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性疗法。在全球THR-β靶点赛道
，近来 仅有Resmetirom一款药物获批上市，海思科的HSK31679在国产同类药物中处于领先地位 。

　　众生药业自主研发的ZSP1601片是一款具有全球自主知识产权的First-in-Class药物 ，也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的国内MASH创新药
。其Ⅱb期临床试验结果显示
，该药物实现了抗纤维化
、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，安全性良好 ，支持继续开展Ⅲ期临床试验。

　　此外
，海创药业的HP51〖伍〗 、 华东医药的DR1062〖肆〗
、 正大天晴的Lanifibranor等药物也在推进MASH适应证的临床开发 。

（文章来源：每天 经济新闻）